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中国卫生许可组
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常见问题

以下是申请卫生许可证时的常见问题,在咨询前,请务必阅读

Q
中国化妆品卫生许可制度是指?
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初次进口到中国的化妆品在向国家食品药品监督管理总局(CFDA)申报‘进口化妆品卫生许可’之前,须在国家食品药品监督管理总局认定的许可检验机构进行检验并出具的检验报告及相关资料。需将检验报告和《进口化妆品卫生行政许可申请表》一并递交到国家食品药品监督管理总局接受审查。国家食品药品监督管理总局审查并作出决定,对于符合标准的产品颁发卫生许可证。没有取得许可证的产品不能在中国国内合法销售,每个产品都需要有自己的卫生许可证,就算是同一生产企业生产的同一系列产品也必须取得各个产品的单独许可证。

Q
计划申报中国卫生许可,想提前了解哪些原料在中国是可用的,有哪些资料可以推荐参考吗?
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中国国家食品药品监督管理总局(CFDA)在2015年12月23日发布了《已使用化妆品原料名称目录(2015版)》。本目录共收录了8783个原料,但是,就算使用了收录在本目录中的原料也不能保证卫生许可的百分百通过率。当中有些原料在申请许可的过程中,有可能要另外提交安全性证明和相关资料,这些因素都会影响到许可的申报。

Q
要出口到中国的产品使用的原料如未收录在《已使用化妆品原料名称目录》中,应该要怎么办?
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有如下两种方法。

1)该原料在中国食品药品监督管理总局(CFDA)备案申请新原料许可。虽然新原料许可的申报过程与卫生许可相似,但是从近几年来看,中国政府对新原料的许可批准非常稀少,其中要投入的资金大概需要数亿韩元。

2)如果使用了未收录在《已使用化妆品原料名称目录》的原料可以把该原料删除,用其他原料替代。

Q
卫生许可证的有效期即将到期,打算延续,到期前几个月前需要申请呢?如果剩余的有效时间不多了,许可证还可以延长吗?
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应当在许可证期满4个月前提出申请,因需准备各种申报材料,建议期满6个月前开始准备更好。如需延续的许可证已遗失,须先申请补发,因此不能在证期满4个月提出延续申请的话,补发后15天内需提交延续申请。但是,补发申请需在许可证期满4个月前进行,如有效期小于4个月导致不能提交延续申请的话,该产品只能按照新产品申报的程序来进行。

Q
同一产品有多个容量包装,每个容量都需要单独申请许可吗?
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成分和产品名称一致的话,只需申请一个许可,不受产品的容量影响。

Q
卫生许可证原件可以申请颁发几份吗?
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原件只能颁发一份,只有在许可证原件破损或遗失的情况下才可以申请补发,因遗失申请补发的,应提交省级以上(含省级)报刊刊载的遗失声明原件,遗失补发申请应在刊载遗失声明之日起20日后及时提出。

Q
变更在华申报责任单位时,需要取得前在华申报责任单位的同意吗?
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虽然不需要取得前在华申报责任单位的同意,但是需提交取消委托该责任单位的声明书。

Q
出口到中国的已取得卫生许可证的产品配方有所变更,可以进行变更申请吗?
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配方变更或者其他影响化妆品安全性的变更都须看做新产品进行申请。

Q
在中国设立了法人公司,除了可以作为本公司的在华申报责任单位,也可以作为其他韩国公司的在华申报责任单位吗?如果可以的话,最多可以和几家企业签约?
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根据相关规定,每个进口生产企业必须且仅有一个在华申报责任单位,但是没有明文规定该在华申报责任单位可以和几个企业签约。

Q
已取得的卫生许可证,在出口期间有可能要变更地址。以后如果要变更工场地址的话,需要重新申请卫生许可吗?
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如果是变更实际生产企业,根据相关规定进行变更申请就可以,无需重新申请。